Компании Riken Genesis Co., Ltd., Amoy Diagnostics Co., Ltd. (известная как AmoyDx) и Precision Medicine Asia Co., Ltd. (PREMIA) объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило использование теста AmoyDx® Pan Lung Cancer PCR Panel (далее Панель AmoyDx PLC) в качестве вспомогательного диагностического средства для препарата Haiyitan® (гумаронтиниб), разработанного Haihe Biopharma K.K. Препарат Haiyitan® в таблетках по 50 мг был одобрен MHLW в июне 2024 года для пациентов с неоперабельным, продвинутым или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией MET экзон 14 (METex14).
Преимущества и особенности панели AmoyDx PLC
Панель AmoyDx® PLC использует передовую технику ПЦР и позволяет одновременно выявлять активационные изменения в 11 ключевых драйверных генах (EGFR, ALK, ROS1, KRAS, BRAF, HER2, RET, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3). Панель определяет значимые мутации в семи из этих генов (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, METex14, KRAS, RET), что позволяет назначить до шестнадцати таргетных терапий при лечении НМРЛ. Это одобрение является важным шагом вперед в прецизионной онкологии, содействуя быстрому и точному выявлению мутаций и улучшению результатов лечения пациентов.
Мнение представителей компаний
С этим одобрением, панель AmoyDx® PLC позволит выявлять пациентов с НМРЛ, имеющих мутации METex14, и назначать им лечение гумаронтинибом, расширяя их терапевтические возможности. Мы надеемся на дальнейшее развитие и коммерциализацию новых терапевтических опций для японских пациентов.
*— Кэндзи Ивакабе, президент и главный исполнительный директор Riken Genesis; доктор Ли-Моу Чжэн, основатель и главный исполнительный директор AmoyDx; доктор Венн Сунь, основатель и президент PREMIA*
Информация о панели AmoyDx PLC
| (1) Наименование продукта | AmoyDx® Pan Lung Cancer PCR Panel |
| (2) Номер одобрения | 30300EZX00069000 |
| (3) Назначение | Выявление мутаций гена EGFR, гена слияния ALK, гена слияния ROS1, мутаций гена BRAF, мутаций MET экзон 14, мутаций гена KRAS и генов слияния RET в нуклеиновых кислотах, извлеченных из опухолевой ткани. Используется для определения показаний к применению следующих пятнадцати противоопухолевых препаратов у пациентов с НМРЛ: ・Мутация гена EGFR: Гефитиниб, Эрлотиниб гидрохлорид, Афитиниб малеат и Осимертиниб мезилат ・Ген слияния ALK: Кризотиниб, Алектитиниб гидрохлорид и Бригаитиниб ・Ген слияния ROS1: Кризотиниб и Энтретиниб ・Мутация BRAF V600E: Комбинированное введение Дабрафениб мезилата и Траметиниб диметилсульфоксида ・MET экзон 14: Тепотиниб, Капматиниб и Гумаронтиниб ・KRAS G12C мутация: Соторасиб ・Ген слияния RET: Селперкатиниб |
| (4) Метод тестирования | Реальная время ПЦР |
| (5) Образец | FFPE ткань и свежезамороженная ткань, наличие опухолевых клеток в которой было подтверждено |
| (6) Упаковочный размер | 12 тестов в наборе |
| (7) Владельц разрешения на маркетинг | Riken Genesis Co., Ltd. |
| (8) Производитель | Amoy Diagnostics Co., Ltd. |
Источник: NewsMedical
