ВАШИНГТОН — Федеральные регуляторы здравоохранения в пятницу отказали в одобрении психоделического препарата МДМА для терапии ПТСР, что стало серьезным ударом для групп, стремящихся к прорывному решению в пользу использования психоактивных веществ для лечения тяжелых психических расстройств.
Производитель препаратов Lykos Therapeutics сообщил, что FDA уведомило компанию о том, что ее препарат «не может быть одобрен на основе данных, представленных на данный момент,» и потребовало проведения дополнительного исследования на поздних стадиях. Такие исследования, как правило, занимают несколько лет и требуют многомиллионных вложений. Компания планирует попросить агентство пересмотреть решение.
Lykos и другие компании, занимающиеся психоделиками, надеялись, что МДМА будет одобрен и проложит путь другим галлюциногенным препаратам в медицинскую практику. Если бы FDA удовлетворило запрос, МДМА, также известный как экстази или молли, стал бы первым нелегальным психоделиком, получившим федеральное одобрение в качестве лекарства.
Ожидаемое решение FDA последовало после того, как в июне правительственная консультативная комиссия единогласно проголосовала против использования препарата для лечения посттравматического стрессового расстройства. Негативное голосование состоялось после целодневного заседания, на котором эксперты тщательно изучили данные исследований Lykos, методы исследований и возможные риски препарата, включая проблемы с сердцем, травмы и злоупотребление.
FDA заявило в пятницу, что заявка на МДМА имеет «существенные ограничения,» которые «мешают агентству сделать вывод о безопасности и эффективности препарата для предложенного применения.» Агентство продолжит поддерживать «инновации в области психоделических методов лечения и других терапий для решения этих медицинских потребностей.»
Lykos отметила, что вопросы, поднятые FDA в так называемом полном ответе, отражают опасения, высказанные на июньском заседании.
«Запрос FDA на еще одно исследование крайне разочаровывает,» заявила генеральный директор Lykos Эми Эмерсон в пятницу. «Нам больно за миллионы военнослужащих, спасателей, жертв сексуального и домашнего насилия и бесчисленное количество других людей, страдающих от ПТСР, которые теперь могут столкнуться с годами ожидания новых вариантов лечения.»
Lykos по сути является корпоративным ответвлением ведущей в стране группы по поддержке психоделиков, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), которая финансировала первоначальные исследования МДМА, привлекая миллионы долларов от состоятельных спонсоров.
Группа была пионером в исследовании медицинского применения психоделиков, которые крупные фармацевтические компании не желали финансировать. Два небольших исследования, представленных FDA, показали, что сочетание МДМА с психотерапией приводило к значительному снижению симптомов ПТСР.
На сегодняшний день антидепрессанты являются единственными препаратами, одобренными FDA для лечения ПТСР, который тесно связан с депрессией, тревогой и суицидальными мыслями и чаще встречается у женщин и ветеранов.
В последние годы исследования МДМА стали широко известны благодаря боевым ветеранам, которые утверждают, что отсутствие вариантов лечения этого состояния способствует увеличению числа самоубийств среди военнослужащих. В прошлом месяце ветераны, поддерживающие психоделическую терапию, провели митинг на Капитолийском холме в поддержку препарата. Более 80 членов Палаты представителей и Сената подписали письма к FDA с просьбой одобрить МДМА.
Однако проверка FDA привлекла новое внимание к исследованиям. Большинство пациентов в исследованиях Lykos правильно определяли, получали ли они МДМА или плацебо, что делает «практически невозможным» сохранение «ослепления,» которое считается важным для медицинских исследований, по мнению сотрудников FDA.
В последние месяцы появились отдельные обвинения в недобросовестности, включая утверждения, что некоторые исследователи инструктировали пациентов скрывать негативные результаты или преувеличивать положительные.
Несмотря на этот неуспех, многие эксперты считают, что другие психоделики могут добиться большего успеха перед агентством.
МДМА является первым из серии психоделиков, которые, как ожидается, будут рассмотрены FDA в ближайшие годы в рамках возрождения интереса к их терапевтическому потенциалу.
Идея использования психоделиков для улучшения психотерапии не нова. В 1970-х и 1980-х годах несколько терапевтов в Калифорнии использовали МДМА — когда он еще был легален — для содействия сеансам семейной терапии. MAPS была основана в 1986 году в ответ на федеральное решение отнести МДМА к той же категории, что и героин, ЛСД и другие нелегальные психоделики.
Исследования МДМА под эгидой MAPS начались более десяти лет назад. С тех пор десятки небольших стартапов начали исследования других веществ, таких как псилоцибин и ЛСД, для лечения состояния, включая депрессию, зависимость и тревожные расстройства. Эти исследования, как правило, более масштабные и строгие, чем исследования МДМА, представленные FDA.
Два разработчика препаратов, Compass Pathways и Usona Institute, проводят исследования на поздних стадиях псилоцибина — активного ингредиента в «волшебных грибах» — для лечения тяжелой депрессии.
Источник: Time
