Эксперт по глобальному здравоохранению из университета Джорджтауна и студент-медик предложили три ключевых шага для перестройки мировой регуляторной системы, чтобы обеспечить справедливый доступ к диагностикам, терапиям и вакцинам в периоды чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
В статье, опубликованной сегодня в New England Journal of Medicine, преподаватель Школы здравоохранения университета Джорджтауна Сэм Халаби и студент медицинского факультета Джордж О’Хара выделяют эти реформы как способ усилить возможности национальных регуляторных органов, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, для обеспечения своевременного и безопасного доступа к важным медицинским продуктам.
В настоящее время процесс утверждения медицинских продуктов доминирует Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и ряд других национальных регуляторных органов из стран с высоким уровнем дохода. Эта концентрация регуляторной способности приводит к задержкам в распределении критически важных медицинских товаров во время чрезвычайных ситуаций, как это наблюдалось в период пандемии COVID-19.
Недавний анализ показал, что лишь небольшое количество национальных регуляторных органов, главным образом из стран с высоким уровнем дохода, соответствуют строгим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для высокоэффективных органов. Примерно три четверти стран-членов ВОЗ не обладают зрелостью регуляторной системы, необходимой для обеспечения качественных медицинских продуктов, включая вакцины.
Чтобы решить эти проблемы, Халаби, директор Центра трансформационного здравоохранения при Институте национального и глобального здравоохранения О’Нила, и О’Хара предлагают три ключевых шага для ВОЗ и мировых лидеров здравоохранения:
- Расширение координации и планирования регуляторов: ВОЗ должна активно взаимодействовать с национальными регуляторными органами, достигшими высокого уровня зрелости. Это включает интеграцию регуляторов из таких стран, как Корея, Саудовская Аравия и Сингапур, в региональные координационные инициативы по рассмотрению и утверждению документов во время чрезвычайных ситуаций.
- Использование региональных и многосторонних банков развития: Банки развития должны соглашаться на предоставление кредитов на закупку медицинских продуктов, утвержденных органами, перечисленными ВОЗ, с соответствующей сертификацией. Это поможет смягчить узкие места и проблемы с доступом, усугубляемые зависимостью от списка чрезвычайного использования ВОЗ во время пандемии COVID-19.
- Продвижение гибкости регуляторов в пандемийных соглашениях: В процессе завершения глобального пандемийного соглашения необходимо уделить внимание скоординированному и многостороннему подходу к использованию развивающейся регуляторной способности. Децентрализация регуляторного контроля и расширение процесса утверждения, включающего органы из стран с более сильными регуляторными системами, позволит странам с низким и средним уровнем дохода обеспечить более раннее получение доз вакцин в будущих пандемийных ответах.
«Эти шаги помогут создать более скоординированный ответ на будущие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения,» пишут Халаби и О’Хара.
ВОЗ уже предпринимает шаги для уменьшения зависимости от Европейского агентства по лекарственным средствам и FDA, создавая новую структуру органов, перечисленных ВОЗ, которая заменит классификацию строгих регуляторных органов. Однако авторы подчеркивают необходимость дополнительных усилий для обеспечения большего национального контроля над поставками вакцин и уменьшения зависимости от глобальных инициатив, таких как COVAX.
«Расширение регуляторных путей приоритетизирует общественное здравоохранение, позволяя диагностике, терапии и вакцинам быстрее достигать населения,» заключают они. «Путем принятия постепенных, но значимых шагов на основе классификаций регуляторных систем ВОЗ, мировые лидеры здравоохранения смогут обеспечить более справедливый и быстрый ответ.»
Работа О’Хары была поддержана премией студенческому стипендиату имени Дэвида Е. Роджерса.
Источник: NewsMedical
